О ввозе и обороте лекарств

В отдельные законодательные акты РФ внесены изменения в части противодействия обороту контрафактных, фальсифицированных, незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделий, лекарственных средств и фальсифицированных биодобавок.

В некоторые статьи Уголовного кодекса Российской Федерации внесены изменения. В частности теперь производство медицинских изделий и лекарственных средств или без лицензии, если она является обязательной будет наказываться лишением свободы сроком 3-5 лет и штрафом в размере 500 000 – 2 000 000 рублей, либо в размере зарплаты или дохода осужденного за период от полугода до 2 лет, либо без такового.

Эти же незаконные деяния, совершенные организованной группой лиц либо в крупных размерах, будут наказываться лишением свободы сроком 5-8 лет со штрафом 1-3 миллионов рублей или в размере зарплаты или дохода осужденного за период от 1 года до 3 лет либо без такового. Особо крупными размерами признана стоимость медицинских изделий или лекарственных средств, превышающая сто тысяч российских рублей. Подобное наказание, в том числе и принудительные работы, также предусмотрено за сбыт и ввоз на территорию России указанной медицинской продукции  и фальсифицированных биоактивных добавок, в которых содержатся не заявленные при регистрации фармацевтические субстанции.

Наказываться также подделка документов на медицинские изделия или лекарства либо их упаковки. К такой документации относятся регистрационные удостоверения, сертификаты либо декларации о соответствии, инструкции по применению препарата, нормативная, техническая и эксплуатационная документация изготовителя медизделия. За такие нарушения предусмотрен штраф 500 000 – 1 000 000 рублей, либо зарплата или другие доходы осужденного за два года, либо принудительные работы или лишение свободы сроком до трех лет. В случае если подобное преступление содеяно организованной группой, в частности, перевозчиками сборных грузов, предусмотрено более жесткое наказание – лишение свободы на 5-10 лет.

Изменения вносятся и в ФЗ N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов». В частности, в п. 2 ст. 13 внесено дополнение о том, что предварительное уведомление юрилиц или ИП о проведении мероприятий госнадзора по различного рода проверкам, касающихся контроля пищевых продуктов, оборудования и материалов для их производства, оказания услуг общественного питания и т.д. не требуется.

В Кодекс РФ об административных правонарушениях внесены изменения, касающиеся наказания за обращение контрафактных, фальсифицированных, незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделий и лекарственных средств, а также за их ввоз и реализацию.

Изменения коснулись также Федерального закона N 294 «О защите прав юрилиц и ИП при осуществлении госнадзора и муниципального контроля». Также в статье 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» расшифрованы понятия «фальсифицированное медизделие», «контрафактное медизделие», «недоброкачественное медиизделие». Также определено, какие препараты запрещены к производству.